Перейти к содержимому


Регистрация БАД в Украине


  • Авторизуйтесь для ответа в теме
Сообщений в теме: 2

#1 Santiago

Santiago

    Интерн

  • Администраторы
  • 69 сообщений

Отправлено 22 August 2010 - 16:13

Сегодня в Украине, процедура государственной регистрации БАД представляет собой получение заключения санитарно-гигиенической экспертизы, которое вносится в Государственный реестр. Если некий производитель или импортер захочет производить или ввозить в Украину БАД, он должен предоставить образцы, технические условия, описания, аннотации в одно из медицинских учреждений, которое уполномочено выдавать санитарно-гигиенические заключения. Фактически, эти образцы проверяют только на предмет безопасности для здоровья человека. Говорить об эффективности такой продукции в отношении каких-либо процессов в организме человека можно только после проведения клинических исследований.

Согласно утвержденного МОЗ Украины Стандарта предоставления услуг по регистрации БАДов, необходимо подать документы в Минздрав Украины, получить заключение об отнесении продуктов к категории специальных пищевых или диетических продуктов, пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу и в случае получения положительного заключения, продукт вносится в Государственный реестр.

Текст на украинском языке во вложении

Content A - Перечень документов для государственной регистрации пищевых продуктов специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок

Content B - Порядок государственной регистрации пищевых продуктов специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок





Для проведения экспертизы компания-заявитель и компания-производитель должны предоставить перечень документов, указанный ниже. Данный перечень не является полным, т.к.    орган экспертизы может затребовать дополнительные документы по своему усмотрению.

Общий перечень необходимых документов:

- Нотариально заверенная (при необходимости легализированная или апостилированная) доверенность для проведения регистрации. Текст доверенности будет направлен Вам отдельно.
- Свидетельство о регистрации продукта в стране производства, сертификат свободной продажи или разрешение на экспорт.
- Перечень стран, где зарегистрирован продукт. По возможности – копии свидетельств.
- Образец маркировки (первичная и вторичная упаковка), электронный макет.
- Краткая характеристика продукта: рекомендации по применению, дозировка, побочные явления, противопоказания, предостережения, условия и срок хранения.
- Состав готового продукта. Обязательно полное указание состава на единицу продукта – таблетку, капсулу, включая все вспомогательные вещества и добавки. Если вещество имеет международный индекс (Е123) – его обязательно указать.
- Спецификация готового продукта: физико-химические и биологические требования к продукту (описание, средний вес, микробиологическая чистота и т.п.). Спецификация должна содержать ссылки на нормативные документы по контролю качества (Фармакопея и т.п.) или на внутренние методы фирмы.
- Методы контроля качества готового продукта, согласно пунктам спецификации: 
    - фармакопейные статьи или внутренние методики фирмы.
- Сертификат анализа (качества) на две серии готового продукта, согласно спецификации.
- Данные  радиологического контроля и данные по содержанию пестицидов (для продуктов растительного происхождения) и/или гарантийное письмо о радиологическом и токсикологическом контроле.
- Данные о процессе производства: краткая схема производственного процесса, описание технологического процесса, технические условия.
- Научная информация о безопасности и эффективности продукта: отчеты экспертов по безопасности и эффективности, результаты доклинических и клинических испытаний, литературные статьи и ссылки. Если продукт рекомендован у детей и беременных – обязательны протоколы соответствующих исследований.
- Гарантийное письмо о том, что продукт не содержит компонентов лекарственных средств и компонентов генетически модифицированного сырья.
- Образцы готового продукта: не менее 300 г., и не менее 2-х упаковок.

Кроме того, производитель и заявитель должны предоставить следующие документы:

Документы необходимые от компании-заявителя:

- Копии регистрационных документов компании-заявителя (выписка из торгового реестра, свидетельство о регистрации)
- Письмо о том, что компания-заявитель берет на себя ответственность за качество и безопасность регистрируемого продукта в Украине.
- Документ, подтверждающий право Заявителя действовать от имени компании-производителя (например - доверенность, письмо или часть договора).

Документы от компании-производителя БАД:

- Копии регистрационных документов компании-производетеля (выписка из торгового реестра, свидетельство о регистрации)
- Лицензия (разрешение) на производство БАД, лекарственных средств или аналогичный документ.
- Сертификаты GMP, ISO, ГОСТ.

#2 degust

degust

    Ботаник

  • Пользователи
  • Pip
  • 14 сообщений

Отправлено 22 November 2012 - 05:13

"Леветон форте" - спортивное питание для повышения мышечной массы спортсменов. Наиболее близким к препарату "Леветон форте" по технической сущности и достигаемому результату является натуральный поливитаминный комплекс спортивного питания "Леветон".

"Леветон" создан для повышения силовых качеств и мышечной массы спортсменов и активно используется Школами высшего спортивного мастерства на протяжении уже более 10 лет. Действие "Леветона" обуславливается синергизмом его составляющих: четко дозированными витаминами и донаторами фитоэкдистероидов - левзеи и цветочной пыльцы (пчелиной обножки).

"Леветон форте" рекомендуется для спортсменов занимающихся силовыми видами спорта - тяжелая атлетика, атлетизм, боди-билдинг.
"Леветон форте" обладает значительным анаболическим эффектом (рост мышечной массы, силы и выносливости).
"Леветон форте" не имеет побочных эффектов, которые характерны для стероидных гормонов (импотенция, тяжелые изменения центральной нервной системы).
"Леветон форте" устраняет эректильную дисфункцию у спортсменов в результате перенапряжений и перетренировок согласно исследованиям отделения сексопаталогии НИИ Психиатрии Минздрава РФ.
"Леветон форте" не токсичен, не является лекарственным и допинговым средством и содержит в биологически усваиваемой форме весь комплекс микроэлементов, аминокислот и витаминов необходимых спортсменам в предсоревновательный и соревновательный период.
"Леветон форте" полезен также лицам занимающимся массовой оздоровительной физической культурой, и лицам, страдающим нейроциркулярной дистонией, так как оптимизирует систему кровообращения за счет повышения резервных возможностей центральной гемодинамики при наиболее рациональном соотношении сердечного выброса и частоты сердечных сокращений.

Наилучшими биостимуляторами и энергетически-богатыми продуктами являются препараты созданные на основе пчелопродуктов. В предлагаемом спортивном питании "Леветон форте" вместо цветочной пыльцы (пчелиной обножки) введено вещество- трутневый расплод , который обладает более сильным анаболизирующим действием чем цветочная пыльца, служит естественным допингом, позволяющим наращивать мышечную массу, защищать мышцы от биохимических повреждений , получать максимальные результаты.

Трутневый расплод отличается от цветочной пыльцы большим количеством функциональных групп ферментов сульфидных групп, а также гормонов-тестостероидов, прогестерона и экстрадиола. Благодаря такому набору веществ трутневый расплод способствует ускоренному восстановлению биохимических и массометрических характеристик.

Трутневый расплод, повышает уровень метаболизма в период активной мышечной деятельности, благодаря чему возрастает физическая выносливость. В трутневом расплоде содержится в 10 раз больше стероидных гормонов, чем в цветочной пыльце.

Спортивное питание "Леветон форте" делает процесс восстановления спортсмена более коротким по сравнению с прототипом за счет более высокого содержания фитоэкдистероидов.

Предлагаемое спортивное питание "Леветон форте", созданное на основе левзеи, трутневого расплода, аскорбиновой кислоты (витамин С), витамина Е, наполнителей применяется как эффективное средство для наращивания мышечной массы спортсменов за счет повышенного содержания фитоэкдистероидов - фитогормонов влияющих на анаболизирующие процессы в организме спортсмена.

Спортивное питание "Леветон форте" оказывает на организм человека не только анаболизирующее действие, но рекомендуется также для профилактики нарушений функций центральной нервной системы, лечения заболеваний простаты и импотенции.

#3 Fruit

Fruit

    Ботаник

  • Пользователи
  • Pip
  • 1 сообщений

Отправлено 29 May 2014 - 18:51

Вот тоже по теме http://cratia.ua/pis...obavki-bad.html полезная информация.




Количество пользователей, читающих эту тему: 1

0 пользователей, 1 гостей, 0 анонимных

document.write("<\/a>") //-->