Перейти к содержимому


Необходимые документы для получения Свидетельства о регистрации БАД


  • Авторизуйтесь для ответа в теме
Сообщений в теме: 10

#1 Santiago

Santiago

    Интерн

  • Администраторы
  • 69 сообщений

Отправлено 21 August 2010 - 22:30

Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрации биологически активных и пищевых добавок (БАД) отечественного производства.

Перечень документов
для регистрации БАД отечественного производства


1. Нормативная или техническая документация (ТУ, ТИ, рецептура и др.), согласованная в установленном порядке или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции;

2. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства биологически активной добавки к пище требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, выданного органами Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства биологически активной добавки к пище);

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии, если технические документы ранее согласованы в установленном порядке);

4. *Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления, например, экстракт -1:4, настой -1-10 и т.п.);

5. *Краткие сведения о технологии производства;

6. Сертификаты соответствия продукта - сертификат анализа, паспорт качества и безопасности, сертификат происхождения либо подобный документ (с желательным приложением методов оценки качества продукта);

7. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки;

8. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);

9. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью производителя или заявителя;

10. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки к пище и ее эффективности (заверенные подписью и печатью производителя или заявителя);

11. Сертификаты соответствия (декларации) основных ингредиентов биологически активной добавки к пище - сертификат анализа, паспорт качества и безопасности, сертификат происхождения либо подобный документ;

12. * Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании в ВКПМНИИ генетики в коллекции микроорганизмов Института физиологии биохимии микроорганизмов РАН, должен быть указан способ производства используемой культуры (ТУ №__ или Фармакопейная статья), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;

13. *Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов;

14. *Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ;

15. *Для БАД, предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам (на бланке изготовителя);

16. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций;

17. *Акт отбора образцов (проб) (форма прилагается), в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение  юридического лица предприятия-производителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью производителя;

18. Свидетельство на товарный знак, патент;

19. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем);

20. Документ на право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Примечания:
Документы предоставляются в двух идентичных экземплярах.
* - Документы предоставляются на оригинальном бланке производителя;
1, 2, 3, 19 - Документы должны быть нотариально заверены;
4 - 18 (13 и 14 документ можно объединить в один при отсутствии подобных веществ) - Документы должны быть заверены оригинальной печатью производителя (на каждом листе, либо прошиты и заверены  печатью на последнем листе);
3, 10, 16, 18 – Документы предоставляются при их наличии;
12, 15 - Документы предоставляются для определенных видов продукции.





Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище зарубежного производства.

Документы на иностранных языках должны быть легализованы, переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

Перечень документов
для регистрации БАД зарубежного производства


1. Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к биологически активным добавкам к пище или не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека (Free sale certificate, регистрационное свидетельство и т.п. из Министерства здравоохранения, Министерства пищевой промышленности, ТПП либо др. уполномоченного органа);

2. Документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства - лицензия на производство, сертификат GMP, сертификат ISO 9000-9002 либо подобный документ; Сертификат национальной (при наличии в стране-производителе) и/или Международной (“EuroNett”) организаций;

3. *Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления, например, экстракт -1:4, настой -1-10 и т.п.);

4. *Краткие сведения о технологии производства;

5. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

6. Сертификаты соответствия продукта - сертификат анализа, паспорт качества и безопасности, сертификат происхождения либо подобный документ (с желательным приложением методов оценки качества продукта);

7. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки;

8. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);

9. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище;

10. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки к пище и ее эффективности (заверенные подписью и печатью производителя или заявителя), протоколы (или копии, заверенные подписью и печатью производителя) результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания (при необходимости);

11. Сертификаты соответствия основных ингредиентов биологически активной добавки к пище - сертификат анализа, паспорт качества и безопасности, сертификат происхождения либо подобный документ;

12. *Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.);

13. *Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов;

14. *Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ;

15. *Для БАД, предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам (на бланке изготовителя);

16. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций;

17. *Акт отбора образцов (проб) (форма прилагается), в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение  юридического лица предприятия-производителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью производителя;

18. Свидетельство на товарный знак, патент;

19. Документ производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя - в случае, если заявитель не является производителем (доверенность) (требуется обязательная легализация документа);

Примечания:

Документы предоставляются в двух идентичных экземплярах.
* - Документы предоставляются на оригинальном бланке производителя;
1, 2, 19 - Указанные документы должны быть переведены и заверены надлежащим образом у нотариуса (для стран – членов Гаагской конвенции – Апостиль; для других стран – легализация в Российском посольстве на территории страны происхождения документов);
3 - 18 (13 и 14 документ можно объединить в один при отсутствии подобных веществ) - Документы должны быть заверены оригинальной печатью производителя (на каждом листе, либо прошиты и заверены  печатью на последнем листе), переведены на русский язык с указанием Ф.И.О. переводчика и приложенной копией его диплома, заверенной заявителем;
10, 16, 18 – Документы предоставляются при их наличии;
12, 15 - Документы предоставляются для определенных видов продукции.

#2 aegor1

aegor1

    Ботаник

  • Пользователи
  • Pip
  • 2 сообщений

Отправлено 15 March 2011 - 23:33

(1, 2, 19 - Указанные документы должны быть переведены и заверены надлежащим образом у нотариуса (для стран – членов Гаагской конвенции – Апостиль; для других стран – легализация в Российском посольстве на территории страны происхождения документов))

А разве легализацию не отменили????
- Письмо №01/17401-0-32 от 13.12.2010 (Кроме того, не подлежат легализации (апостилированию, консульской легализации) документы государства изготовителя, подтверждающие безопасность продукции, достаточно предоставления копии документа, с его переводом, заверенным нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

Руководителям управлений Роспотребнадзора следует довести указанную информацию до сведения должностных лиц, обратив внимание на недопустимость применения избыточных требований при проведении государственной регистрации.) - подпись Онищенко Г.
Прошу ответить и разъяснить этот пункт - очень важно для меня.

#3 эксперт

эксперт

    Гуру

  • Модераторы
  • 337 сообщений

Отправлено 16 March 2011 - 06:27

aegor1 дело в том, что новый форум Роспотребнадзора, где Слепченко давал развёрнутые ответы на задаваемые мной вопросы - ещё не запущен. Думаю, что самый квалифицированный ответ на сегодняшний день, по данному вопросу, Вы сможете получить от Лилии http://infofoodsuppl...opic,180.0.html Но лично я, думаю, что в письме имелись ввиду страны входящие в ТС, а не любая страна изготовитель.

#4 aegor1

aegor1

    Ботаник

  • Пользователи
  • Pip
  • 2 сообщений

Отправлено 16 March 2011 - 06:29

Спасибо, буду пробивать стену лбом, а там узнаем,отпишусь...

#5 Иван Васенков

Иван Васенков

    Интерн

  • Пользователи
  • PipPip
  • 23 сообщений

Отправлено 11 April 2011 - 08:36

Цитата

Спасибо, буду пробивать стену лбом, а там узнаем,отпишусь...

Зачем что то пробивать, тем более лбом. Не легче ли обратиться с профессиональную консалтинговую фирму, которая все сделает и принесет на блюдечке? Каждый должен заниматься своим делом.

Цитата

(1, 2, 19 - Указанные документы должны быть переведены и заверены надлежащим образом у нотариуса (для стран – членов Гаагской конвенции – Апостиль; для других стран – легализация в Российском посольстве на территории страны происхождения документов))

А разве легализацию не отменили????
- Письмо №01/17401-0-32 от 13.12.2010 (Кроме того, не подлежат легализации (апостилированию, консульской легализации) документы государства изготовителя, подтверждающие безопасность продукции, достаточно предоставления копии документа, с его переводом, заверенным нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

Руководителям управлений Роспотребнадзора следует довести указанную информацию до сведения должностных лиц, обратив внимание на недопустимость применения избыточных требований при проведении государственной регистрации.) - подпись Онищенко Г.
Прошу ответить и разъяснить этот пункт - очень важно для меня.

В общем так. Апостиль или консульская легализация нужна только на доверенность от производителя. Фри сейл и Хелс (Безопасность и свободная продажа) заверяются нотариально в стране происхождения. Все документы переводятся с заверением переводчика или бюро переводов. Переводчик должен поставить свою подпись и написать "перевод выполнен ФИО, подпись, номер диплома". Потом заверям перевод у нотариуса в России, выпускам нотариальную копию, оригинал кладем под подушку, а копию закидываем в испытательную лабу или в роспотреб, смотря что делаем с продуктом. Такая практика.
Регистрации БАД, косметических средств, пищевых добавок, специализированного питания. www.d-agent.ru

#6 dma

dma

    Ботаник

  • Пользователи
  • Pip
  • 1 сообщений

Отправлено 10 October 2011 - 19:08

Добрый день. Подскажите каким документом регламентируется информация нанесенная на этикетку БАД. Может ли информация на этикетке отличатся от указанной в свидетельстве о регистрации?  Надо изменить рекомендаций по применению (уменьшить дозировку). Является ли такое изменение нарушением, если является то какого н.д. и как это осуществить легально? Как и кем наказывается нарушитель.

#7 A2O

A2O

    Интерн

  • Пользователи
  • PipPip
  • 71 сообщений

Отправлено 17 April 2012 - 09:31

Цитата

Добрый день. Подскажите каким документом регламентируется информация нанесенная на этикетку БАД. Может ли информация на этикетке отличатся от указанной в свидетельстве о регистрации?  Надо изменить рекомендаций по применению (уменьшить дозировку). Является ли такое изменение нарушением, если является то какого н.д. и как это осуществить легально? Как и кем наказывается нарушитель.
Как и кем наказывается не знаю (Роспотребнадзором скорее всего), но изменения на этикетке должны быть зарегистрированы, это точно, особенно если речь о дозировках или составе. Отличаться может, но на ваш страх и риск, пока какая-нить бабуля не стуканёт
http://www.a2otea.ru/index.html

#8 Еlena Nationalstandart

Еlena Nationalstandart

    Ботаник

  • Пользователи
  • Pip
  • 3 сообщений

Отправлено 19 September 2012 - 18:13

Оформляем регистрацию на БАДы с упрощённым пакетом документов , кому интересно пишите в личку или на почту, вышлю список. Для оформления достаточно предоставить сканы.

Сообщение отредактировал Еlena Nationalstandart: 19 September 2012 - 18:15

Компания «НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ» - предлагает сотрудничество в оформлении Свидетельств о Государственной Регистрации на Биологически Активные Добавки (БАДы), Пищевые Добавки, Дезинфицирующие средства, Спортивное Питание и многое другое.
elenasert@list.ru, elena@nationalstandart.ru; www.nationalstandart.ru
Скайп elena__ns , ISQ 631-607-496

#9 AleksaG

AleksaG

    Ботаник

  • Пользователи
  • Pip
  • 1 сообщений

Отправлено 09 November 2012 - 11:58

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, может кому-либо доводилось сталкиваться с ситуацией: на первичную упаковку (информация на ней ни кем не утверждается) планировали вынести название и форму выпуска, но в типографии ошиблись и форму выпуска не указали, соответственно партия (не малая) уже выпущена. БАД на стадии получения СГР. Но в дальнейшем, мы всё же хотели бы видеть в том числе и форму выпуска. Нужно ли писать и кому информационное письмо о том, что первая партия, без указания формы выпуска, а все последующие будут с ней??? Заранее всех благодарю за ответы и рекомендации.

#10 elektrolux

elektrolux

    Ботаник

  • Пользователи
  • Pip
  • 4 сообщений

Отправлено 03 July 2014 - 12:31

Оформление свидетельства Государственной регистрации требует от некомпетентной стороны больших затрат времени и средств на подготовку и сбор необходимой документации т.к. напрмер НИИ питания при исследовании различных категорий БАДов выдвигает разные требования к документации. Например к БАДу содержащему бифидолактокультуры документация должна включать "таблицу стабильности" и паспорта штаммов микроорганизмов с указанием № задепонированных штаммов и коллекций где они задепонированы. В связи с этим оптимальным было бы воспользоваться услугами посреднической стороны более компетентной в данных вопросах.

Александр Орлов
специалист органа по сертификации "Хайят Сервис Плюс"

#11 Apfelvernichter

Apfelvernichter

    Ботаник

  • Пользователи
  • Pip
  • 1 сообщений

Отправлено 17 February 2015 - 11:03

Добрый день! А не подскажите, что подразумевается под "документ на право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность)". Я вижу, что доверенность, но кто доверяет кому? Спрашиваю еще и потому, что в других вариантах этого списка документов значится "приказ, учредительный договор и др." Помогите, пожалуйста, разобраться.




Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных

document.write("<\/a>") //-->