Перейти к содержимому


Схема регистрации БАД при получении Свидетельства о регистрации


  • Авторизуйтесь для ответа в теме
Сообщений в теме: 4

#1 Santiago

Santiago

    Интерн

  • Администраторы
  • 69 сообщений

Отправлено 21 August 2010 - 20:14

Схема регистрации Биологически активных добавок к пище (БАД)

1 этап - первичная (предварительная) экспертиза документов  в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора и получение направления на санитарно - химические, санитарно-микробиологические и другие виды исследований в ГУ НИИ Питания РАМН.

Результат: допуск к проведению экспертизы (этап 2).

2 этап - Проведение базовых исследований и получение Экспертного заключения ГУ НИИ Питания РАМН:

1. Подача документов и материалов в ГУ НИИ Питания. ГУ НИИ Питания определяет потребности в проведении необходимых исследований на основании направления ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» и выставляет счет;
2. ГУ НИИ Питания после оплаты счета проводит комплекс необходимых санитарно - химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований;
3. При необходимости, исследования проводятся в аккредитованных институтах или лабораториях:
а) экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД
б) клиническая оценка эффективности;
4. ГУ НИИ Питания РАМН проводит комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в ходе исследований данных (Экспертное заключение) и одобряет заявленный проект этикетки;

Результат: получение экспертного заключения.

3 этап - Получение Свидетельства о государственной регистрции.

1. ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора после завершения исследований в ГУ НИИ Питания РАМН выписывает счет на выдачу Свидетельства о государственной регистрации и даёт реквизиты для оплаты Государственной пошлины;
2. Одновременно, в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора предоставляется перечень документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
3. ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора получает Экспертное заключение ГУ НИИ Питания, на основании которого оформляет в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) Регистрационное свидетельство на биологически активную добавку к пище, присваивает номер, включает в реестр и утверждает заявленную этикетку на продукт.

Результат:
- получение Регистрационного свидетельства на биологически активную добавку к пище,
- включение продукта в реестр БАД
- утверждение этикетки на продукт.

Свидетельство о государственной регистрации дает право производства (для российских предприятий) и реализации БАД на территории РФ. Дополнительных разрешительных документов (сертификат соответствия, сан-эпид.заключение) не требуется, но продукт (по желанию производителя) может проходить добровольную сертификацию для подтверждения его качества.

Свидетельство о государственной регистрации выдается на производителя продукции  в  Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека(Роспотребнадзор) и не имеет ограничения по сроку.

#2 Greenlive

Greenlive

    Гуру

  • Пользователи
  • PipPipPip
  • 425 сообщений

Отправлено 20 September 2010 - 07:45

Интересно, а Роспотребнадзор оставил за собой функцию выдачи Регистрационного Свидетельства как монополист и что стало с добровольной сертификацией? Я вот видела некоторые позиции у "Эвалара" - БАДы без Регистрационного удостоверения, а в замену - документ выданный компанией "Марка года" (добровольная сертификация) + декларация.

#3 эксперт

эксперт

    Гуру

  • Модераторы
  • 337 сообщений

Отправлено 11 March 2011 - 12:26

О прекращении выдачи свидетельств о государственной регистрации на продукцию, в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации

В соответствии с Положением о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза с 1 января 2011 года на подконтрольные товары, включенные в раздел II Единого перечня товаров, прекращена выдача документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям и выданный согласно законодательству Стороны, действует исключительно на территории Стороны, выдавшей данный документ, до 1 января 2012 года.

В случае если предполагается продолжение выпуска (ввоза) продукции после 1 января 2012г., до указанного срока необходимо оформить свидетельства о государственной регистрации в соответствии с Единой формой документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров).

Упрощенный порядок оформления свидетельств о государственной регистрации по Единой форме Таможенного союза доведен письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 15 декабря 2010 года №01/17491-0-32.

Письмо Роспотребнадзора от 06.01.2011

Подробнее о перерегистрации здесь: http://infofoodsuppl...pic,1021.0.html

#4 Иван Васенков

Иван Васенков

    Интерн

  • Пользователи
  • PipPip
  • 22 сообщений

Отправлено 11 April 2011 - 10:36

Простите за наглость, но я позволю себе внести некоторые комментарии к каждому пункту. Я практик и каждый день, вот уже 6 лет вижу этот процесс.

Цитата

Схема регистрации Биологически активных добавок к пище (БАД)

1 этап - первичная (предварительная) экспертиза документов в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора и получение направления на санитарно - химические, санитарно-микробиологические и другие виды исследований в ГУ НИИ Питания РАМН.
Никакого направления сейчас ни кто не дает. Заявитель в России или доверенное лицо иностранного производителя собирает комплект документов, берет образец и идет в испытательный центр. Например в НИИ ИП РАМН.


Цитата

Результат: допуск к проведению экспертизы (этап 2). Что за допуск? Откуда и кто выдает? Это было давно и сейчас никакого отношения к практике не имеет

2 этап - Проведение базовых исследований и получение Экспертного заключения ГУ НИИ Питания РАМН:
Помимо Института Питания есть еще 2 организации, государственные лаборатории. Одно скажу, что если действовать по принципу "из двух зол выбираем меньшее" то единственный вариант именно Институт Питания. Та таганке и Варшавке можно зависнуть на пол года с этими испытаниями и ни кто Вам не поможет...

Этот этап самый мучительный и сложный. Во время испытаний эксперт будет запрашивать массу дополнительной информации, кодов FEMA и так далее. Сейчас сложилась тенденция, что некоторые испытания, например по безопасности есть смысл делать в сторонней лаборатории. Это позволит выиграть время. В этом случае главное предупредить Институт питания при сдаче документов, что такие то испытания Вы предоставите сами.

Цитата

1. Подача документов и материалов в ГУ НИИ Питания. ГУ НИИ Питания определяет потребности в проведении необходимых исследований на основании направления ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» и выставляет счет;
2. ГУ НИИ Питания после оплаты счета проводит комплекс необходимых санитарно - химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований;
3. При необходимости, исследования проводятся в аккредитованных институтах или лабораториях:
а) экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД;
б) клиническая оценка эффективности;
4. ГУ НИИ Питания РАМН проводит комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в ходе исследований данных (Экспертное заключение) и одобряет заявленный проект этикетки;

Результат: получение экспертного заключения.

3 этап - Получение Свидетельства о государственной регистрции.

1. ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора после завершения исследований в ГУ НИИ Питания РАМН выписывает счет на выдачу Свидетельства о государственной регистрации и даёт реквизиты для оплаты Государственной пошлины;
2. Одновременно, в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора предоставляется перечень документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
3. ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора получает Экспертное заключение ГУ НИИ Питания, на основании которого оформляет в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) Регистрационное свидетельство на биологически активную добавку к пище, присваивает номер, включает в реестр и утверждает заявленную этикетку на продукт.


Зачем ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» ???????????
Проще записаться в федеральную службу Роспотребнадзор, оплатить госпошлину 3000 р. и прийти в назначенное время с полным комплектом документов (то, что сдавали в лабораторию + экспертное заключение) и через 1-1,5 месяца получить свое свидетельство.



Цитата

Результат:
- получение Регистрационного свидетельства на биологически активную добавку к пище,
- включение продукта в реестр БАД,
- утверждение этикетки на продукт.

Свидетельство о государственной регистрации дает право производства (для российских предприятий) и реализации БАД на территории РФ. Дополнительных разрешительных документов (сертификат соответствия, сан-эпид.заключение) не требуется, но продукт (по желанию производителя) может проходить добровольную сертификацию для подтверждения его качества.

Свидетельство о государственной регистрации выдается на производителя продукции в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека(Роспотребнадзор) и не имеет ограничения по сроку.

И действует на всей территории России, Белоруссии и Казахстане. После оформления СГР необходимо получить декларацию соответствия на юрлицо, которое непосредственно "на себя" будет оформлять на таможне продукцию.
Ваша идея с форумом по БАДам - восхитительна. Но давайте немного оторвемся от регламента на бумаге и будем обсуждать то, как на самом деле происходит процесс регистрации БАД.
Регистрации БАД, косметических средств, пищевых добавок, специализированного питания. www.d-agent.ru

#5 эксперт

эксперт

    Гуру

  • Модераторы
  • 337 сообщений

Отправлено 11 May 2012 - 05:21

Просмотр сообщенияИван Васенков (11 April 2011 - 10:36) писал:

давайте немного оторвемся от регламента на бумаге и будем обсуждать то, как на самом деле происходит процесс регистрации БАД.

Только За, давайте, практика она полезней, чем теория




Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных

document.write("<\/a>") //-->