Перейти к содержимому


СанПиН 2.3.2.1290-03 от 20.06.2003


  • Авторизуйтесь для ответа в теме
В этой теме нет ответов

#1 Santiago

Santiago

    Интерн

  • Администраторы
  • 69 сообщений

Отправлено 21 August 2010 - 16:19

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации,
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации
Г. Г. Онищенко
_ _ _ _ _ _ _ _ _ 2003 г.

Дата введения: 20 июня 2003 г.

2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2. 1290 -03

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14 ст. 1650); "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.01.2000, № 29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 2 ст. 150); "О внесении изменений и дополнений в закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 09.01.1996, № 2-ФЗ, (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 3 ст. 140); "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993. (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318), постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно- эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31 ст. 3295).

1.2. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (далее - санитарные правила) устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации (далее - при обороте БАД).
Настоящие санитарные правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой ценности БАД, и определяют санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.

1.3. Гигиенические требования к безопасности и эффективности БАД, а также к материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и хранения, устанавливаются специальными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

1.4. Санитарные правила являются обязательными для исполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией, эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

1.5. Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечить наличие санитарных правил и организовать их выполнение.

II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

2.2. БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. B биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

2.3. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.
Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими санитарными правилами, не допускается.

2.4. Требования настоящих санитарных правил должны выполняться при разработке и предоставлении к согласованию технических доку-ментов, регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.

2.5. При разработке новых видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля.

2.6. Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.

2.7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД.

2.8. Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим законодательством.

2.9. Соответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы.

2.10. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями на основании нормативных и методических документов, утвержденных в установленном порядке.

2.11. Импортируемые на территорию Российской Федерации биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.

2.12. Юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве БАД.

2.13. За соответствием БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по организации и проведению производственного контроля, а также государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.14. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в установленном порядке.

III. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАД

3.1. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки.
Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД.
Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта.
Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.

3.2. При внесении в технические документы изменений и дополнений, в том числе в части сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в установленном для технических документов порядке.

3.3. Требования к изложению и содержанию технических условий на БАД.

3.3.1. Область применения технических условий.
Технические условия разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей требования к технической документации, порядок и правила ее оформления, а так же иными требованиями установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе продукции.

3.3.2. Разделы технических условий на БАД:
Технические условия должны состоять из следующих разделов:
- вводная часть;
- технические требования к сырью;
- технические требования к готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке;
- требования безопасности производства и охраны окружающей среды;
- порядок организации производственного контроля;
- правила приемки;
- методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;
- требования к хранению и маркировке;
- указания по использованию;
- гарантии изготовителя;
- перечень нормативных и технических документов, на которые даны ссылки в технических условиях на БАД.

3.4. Требования к технологической инструкции.

3.4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие разделы:
- вводная часть;
- технические требования;
- нормы расхода сырья;
- рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции);
- описание и графическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья;
- требования к технологическому оборудованию;
- производственный контроль.

3.4.2. Приложения к технологической инструкции:
- журнал технологического контроля;
- графическая схема технологического процесса производства;
- перечень рекомендуемого оборудования;
- схема критических контрольных точек с указанием контролируемых параметров.
Требования к основному технологическому оборудованию должны быть приведены в последовательности операций, предусмотренных технологическим процессом.

IV. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ БАД И ИНФОРМАЦИИ НАНЕСЕННОЙ НА ЭТИКЕТКУ

4.1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

4.2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

4.3. Требования к информации нанесенной на этикетку БАД устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

4.4. Информация о БАД должна содержать:
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

4.6. Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

V. ПОСТАНОВКА БАД НА ПРОИЗВОДСТВО

5.1. Производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией.

5.2. Учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации выдается санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на основании:
- результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства для определения готовности к серийному выпуску продукции;
- оценки организации производственного контроля за качеством и безопасностью сырья и готовой продукции;
- оценки результатов лабораторного исследования продукции.

5.3. Серийное производство БАД осуществляется при наличии:
- санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
- утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.

VI. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА БАД

6.1 Общие положения.

6.1.1. Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций по производству БАД, а также функционирование действующих организаций по производству БАД разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам и нормам.

6.1.2. При проектировании, строительстве и реконструкции организаций, производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования, а также требованиями настоящих санитарных правил.

6.1.3. Организации, производящие БАД, следует размещать на обособленных земельных участках. Расстояние до промышленных, коммунальных, сельскохозяйственных объектов, транспортных дорог и магистралей, жилых и общественных зданий должны соответствовать требованиям санитарных правил, регламентирующие санитарно-защитные зоны, а также требованиям, предъявляемых к планировке и застройке городов, поселков и сельских населенных пунктов, с учетом специфики технологии производства БАД и требований безопасности к готовому продукту.
Производственные цеха не рекомендуется размещать в подвальных помещениях и цокольных этажах здания.

6.1.4. Состав и площади помещений организаций по производству БАД определяются техническим заданием на проектирование, в зависимости от перечня и количества производимых БАД, и требованиями действующих строительных и санитарных норм и правил, другими нормативными документами.

6.1.5. Допускается блокирование организаций по производству БАД с другими пищевыми организациями (производство БАД на основе живых микроорганизмов с организациями соответствующего профиля) только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на производство.

6.1.6. Для работы с живыми микроорганизмами должны быть выделены отдельные помещения.

6.1.7. Организации, производящие БАД, размещаются в соответствии с действующими нормативными ...

Полный текст СанПин 2.3.2.1290-03 во вложении




Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 анонимных

document.write("<\/a>") //-->